歷經半年多時間，《疫苗管理法》經由三次審議，如今終于正式出臺。

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議舉行了閉幕會，會議以170票贊成、1票棄權，表決通過了疫苗管理法。

“從法律規范上看，把分散在有關法律和行政法規中的規定，集合、整合成一部法律，有利于發揮制度頂層設計的權威性，彰顯法律的權威性，同時也有利于各有關主體操作。”全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在6月25日的新聞發布會上表示，將疫苗問題整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴格執行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關規定。

近年以來，疫苗領域問題頻發。袁杰表示，長春長生疫苗事件發生后，黨中央、國務院高度重視疫苗安全問題，提出進一步完善疫苗的管理制度。

國家藥品監督管理局局長焦紅表示，疫苗涉及到公共安全和國家安全，所以疫苗法中明確規定疫苗是國家戰略性、公益性產品。“疫苗是用來預防和控制傳染病的一個非常有效的公共衛生手段。它是預防性的產品，是供健康人使用的，特別是這個健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個特點非常突出。”焦紅說。

而《疫苗管理法》的出臺正是為了保障公共健康，讓疫苗能夠做到安全有效可及。

焦紅表示，《疫苗管理法》對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定，主要體現在：最嚴格的研制管理、嚴格的生產準入管理、嚴格的過程控制、嚴格的流通和配送管控、做到嚴厲的處罰。

在研制管理方面，焦紅介紹，《疫苗管理法》強調研制過程中的生物安全控制和菌毒株、細胞株管理要求，對疫苗臨床試驗也作出了特別的管理規定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗應當由三級以上醫療機構或者是省級以上的疾控機構來組織實施。

法案提出嚴格的生產準入管理，規定從事疫苗的生產活動，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應該符合行業的發展規劃和產業政策，要具備適度規模和產能儲備，也要具備保證生物安全的制度和設施。生產企業的法定代表人、主要負責人應該具有良好的信用記錄，其他關鍵崗位的人員也應該具備相應的專業背景、從業經驗。

在過程控制方面，法案要求，疫苗生產過程持續地符合核定的工藝和質量控制標準。按照規定對疫苗生產的全過程和疫苗質量進行審核和檢驗。產品上市后，也要制定并且實施風險管理計劃，主動地開展上市后的研究，持續優化生產工藝和質量控制標準。對于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應該進行充分的驗證。對疫苗還要實施批簽發管理，每批產品上市前都應該經過批簽發機構的審核和檢驗。

法案還提出嚴格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應，配送疫苗也應該遵循疫苗儲存、運輸的管理規范，全過程要符合規定的溫度、冷鏈儲存等等相關要求，而且能夠做到實時地監測、記錄溫度，以保證疫苗的質量。

最后，做到嚴厲的處罰。焦紅指出，在《疫苗管理法》中對生產銷售假劣疫苗的，申請疫苗注冊提供虛假數據的，以及違反相關質量管理規范等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴格處罰到人，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位以及其他的責任人員，要給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

焦紅指出，《疫苗管理法》對疫苗實施了全過程、全環節、全方位的嚴管，這將有利于規范疫苗全生命周期的管理，有利于進一步促進我國疫苗質量的提升，也會增強人民群眾對疫苗安全的信心。